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医疗设备过了有效期,还可以继续使用吗?

来源:http://www.qiaodujiankang.com/

医疗设备过了有效期,还可以继续使用吗?

针对该问题,北京市药监局官网对“医疗器械设备有效期”的相关问题进行了权威答复。

问:

老师您好,针对医疗器械仪器设备类产品,产品在使用单位使用到产品有效期时,仍可安全有效的使用,此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证,评估该设备可否继续使用,给出使用年限,还是针对到有效期的设备只能进行报废处理?

答:

您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求,医疗器械产品说明书应包括生产日期,使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械


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总结,医疗设备过了有效期后,可能会带来产品安全、性能下降等风险,如:电气安全隐患:随着时间推移,医疗设备内部的电子元件可能会老化;产品性能下降:医疗设备用于诊断疾病的,如超声诊断仪,过了有效期后,其探头的性能可能会下降,或者治疗效果不佳,从而给患者造成严重的伤害。


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