针对该问题,北京市药监局官网对“医疗器械设备有效期”的相关问题进行了权威答复。
老师您好,针对医疗器械仪器设备类产品,产品在使用单位使用到产品有效期时,仍可安全有效的使用,此时可否由使用单位或生产企业进行性能验证,评估该设备可否继续使用,给出使用年限,还是针对到有效期的设备只能进行报废处理?
您好!关于您咨询的问题,经核实回复如下:根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求,医疗器械产品说明书应包括生产日期,使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求,相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。